用語及び定義

3.1
許容水準(acceptable l evel)
組織(3.3.1)によって提供される最終製品(3.15)において,超えてはならない食品安全ハザード(3.22)の水準
3.2
処置基準(action criterion)
OPRP(3.30)のモニタリング(3,27)に対する測定可能な又は観察可能な基準
注記1:OPRPが管理されているかどうかを判断するために,また,許容できるもの(基準が満たされている,あるいは達成されていることは,OPRPが,意図したとおりに機能していることを意味している)と,許容できないもの(基準を満たしておらず,手段が実施されておらず,OPRPが意図したとおりに機能していない)とを区別するために処置基準を確立する。
3.3
監査(audit)
監査基準が満たされている程度を判定するために,監査証拠を収集しそれを客観的に評価するための,体系的で,独立し,文書化したプロセス(3.3.6)
注記1:監査は,内部監査(第―者)又は外部監査(第二者,第三者)いずれでも,及び複合監査(複数の分野の組合せ)でもあり得る。
注記2:内部監査は,その組織自体が行うか,又は組織の代理で外部関係者が行う。
注記3:“監査証拠”及び“監査基準”はISO19011で定義されている。
注記4:関連分野は,例えば,食品安全マネジメント,品質マネジメント又は環境マネジメントである。
3.4
力量(competence)
意図した結果を達成するために,知識及び技能を適用する能力
3.5
適合(conformity)
要求事項(3.38)を満たしていること
3.6
汚染(contamination)
製品(3.37)又は工程の環境における,食品安全ハザード(3.22)を含む汚染物質の混入又は発生
3.7
継続的改善(continual improvement)
パフォーマンス(3.33)を向上するために繰り返し行われる活動
3.8
管理手段(control measure)
重要な食品安全ハザード(3.22)を予防又は許容水準(3.1)まで低減させるために不可欠な処置,若しくは活動
注記1:重要な食品安全ハザード(3.40)も参照。
注記2:管理手段は,ハザード分析により特定される。
3.9
修正(correction)
輸出された不適合(3.28)を除去するための処置
注記1:修正には,安全でない可能性がある製品の処理を含み,したがって,是正処置(3.10)と併せて行うことができる。
注記2:修正は,例えば,再加工,さらになる加工,及び/又は他の目的に使用するために処分すること,又は特定のラベルを表示すること等)不適合の好ましくない結果を除去することが挙げられる。
3.10
是正処置(corrediveaction)
不適合(3.28)の原因を除去し,再発を防止するための処置
注記1:不適合の原因には,複数の原因がある場合がある。
注記2:是正処置は,原困分析を含む。
3.11
重要管理点(critical control point)
CCP
重要な食品安全ハザード(3.40)を予防又は許容水準まで低減するために管理手段(3.8)が適用され,かつ規定さ
れ,かつ規定された許容限界(3.12)及び測定(3.26)が修正(3.9)の適用を可能にするプロセス(3.3.6)内の段階
3.12
許容限界(critical limit)
許容可能と許容不可能とを分ける測定可能な値
注記1:許容限界は,CCP(3.11)が管理されているかどうかを決定するために設定される。許容限界を超えた場合,又は許容限界を満たさない場合,影響を受ける製品は安全でない可能性があるものとして取り扱われ。
[出典=CAC/RCP 1-1969,修正-定義を修正及び注記1を追加した。]
3.13
文書化した情報(documented information)
組織(3.3.1)が管理し,維持するよう要求されている情報,及びそれが含まれている媒体
注記1:文書化した情報は,あらゆる形式及び媒体の形をとることができ,あらゆる情報源から得ることができる。
注記2:文書化した情報には,次に示すものがあり得る:
-関連するプロセス(3.3.6)を含むマネジメントシステム(3.25):
-組織の運用のために作成された情報(文書類):
-達成された結果の証拠(記録)。
3.14
有効性(effectiveness)
計画した活動を実行し,計画した結果を達成した程度
3.15
最終製品(end product)
組織(3.31)によってそれ以上の加工又は変更がなされない製品(3.37)
注記1:他の組織によってそれ以上の加工又は変更がなされる製品は,最初の組織にとっては最終製品であり,また第2の組織,にとっては原料又は材料である。
3.16
飼料(feed)
食料生産動物に給餌することを意図した,加工済み、半加工済み又は生の単一又は複数の製品
注記1:この規格では,食品(3.18),飼料(3.16)及び動物用食品(3.19)に間で区別が行われている:
-食品は,人及び動物が消費することを意図したもので,飼料及び動物用食品を含む:
-飼料は,食料生産動物に給餌されることを意図してている:
- 動物用食品は,ペットのような非食料生産動物に与えることを意図している。
【出典:CAC/GL81-2013,修正-“材料(materials)”という単語を“製品(products)”に変更し,”直接(directIy)”
を削除した。】
3.17
フローダイアグラム(flow diagram)
プロセスおける段階の順序及び相互関係の図式的並びに体系的提示
3.18
食品(food)
消費されることを意図した加工済み,半加工済み又は生の物質(材料)で,飲料,チューインダガム及び“食品”
の生産,調製又は処理で使用されてきたあらゆる物質を含むが,化粧品又はたばこ若しくは薬品としてだけ使
用される物質(材料)は含まない
注記1:この規格では,食品(3.18),飼料(3.16)及び動物用食品(3.19)の間で区別が行われている:
- 食品は,人及び動物が消費することを意図したもので,飼料及び動物用食品を含む:
- 飼料は,食料生産動物に給餌することを意図している:
- 動物用食品は,ペットのような非食料生産動物に与えることを意図している。
【出典:CAC,GL81-2013,修正-“材料”という単語を削除した。】
3.19
動物用食品(animal food)
加工済み,半加工済み又は生で,非食料生産動物に給餌することを意図した単一性又は複数の製品
注記1:この規格では,食品(3.18),飼料(3.16)及び動物用食品(3.19)の間で区別が行われている:
- 食品は,人及び動物が消費することを意図したもので,飼料及び動物用食品を含む:
- 飼料は,食料生産動物に給餌することを意図している:
- 動物用食品は,ペットのような非食料生産動物に与えることを意図している。
【出典:CAC/GL81-2013,修正-“材料(material)“という単語を“製品(products)”に変更し,”非(non)”を追加して”直接(directly)“を削除した。】
3.20
フードチェーン(foodchain)
一次生産から消費までの,食品(3.18)及びその材料の生産,加工,流通,保管及び取扱いにかかわる一連の段階
注記1:これには飼料(3.16)及び動物用食品(3.19)の生産を含む。
注記2:フードチェーンには食品又は原料と接触することを意図した材料の生産も含む。
注記3:フードチェーンは,サービス提供者も含む。
3.21
食品安全(food safety)
食品が,意図した用途に従って調理され及び/又は喫食される場合に,消費者の健康に悪影響をもたらさないと
いう保証
注記1:食品安全は,最終製品(3.15)の食品安全ハザード(3.22)の発生と関連し,その他の健康側面に関するもの,例えば,栄養失調は含まない。
注記2:このことを,食品が手に入ること,及び食品へのアクセス(“食料安全保障”)と混同しない。
注記3:これには,飼料及び動物用食品を含む。
【出典:CAC/RCP 1-1969,修正-“危害(harm)を“健康に悪影響(adverse health effect)”に変更し,注記を
追加した。】
3.22
食品安全ハザード(food Safety hazard)
健康への悪影響をもたらす可能性のある食品(3.18)中の生物的,化学的又は物理的要因
注記1:用語“ハザード“を,食品安全との関係において,特定れたハザードにさらにされた場合の健康への悪影響(例えば,罷病の確率及びその影響の重大さ(例えば,死亡,入院)の組合せを意味する”リスク“(3.39)と混同しない。
注記2:食品安全ハザードには,アレルゲン及び放射性物質が含まれる。
注記3:飼料及び飼料材料との関係において,関連する食品安全ハザードは,飼料及び飼料材料の中及び/又はその表面に存在することがあり,また動物による飼料の消費を介してその後の食品にもち込まれ,その結果,人の健康に悪影響を引き起こす可能性がある,直接的に飼料及び食品を取り扱うこと以外の活動(例えば,包装材料,消毒剤などの生産業者)との関係において,関連する食品安全ハザードは,意図したように使用された場合,直接的又は関節的に食品に持ち込まれるハザードのことである(8.5.1.4参照)
注記4:動物用食品との関係において,関連する食品安全ハザードとは,食品を与えることを意図した動物にとって危険なものである。
【出典:CAC/RCP1-1969,修正-“又は~の条件(or condition of)“という語句を定義から削除し,注記を追加した。】
3.23
利害関係者(interested party)(推奨用語)
ステークホルダー(Stakeholder)(許容用語)
ある決定事項若しくは活動に影響を与え得るか,その影響を受け得るか,又はその影響を受けると認識してい
る,個人又は組織(3.3.1)
3.24
ロット(lot)
基本的に同じ条件下で生産及び/又は加工及び/又は包装された,定められた量の製品(3.37)
注記1:ロットは,組織があらかじめ定めたパラメータで決定され,また例えば,パッチのように別の用語で記述されることもある。
注記2:ロットは,単ーの製品単位に減らしてもよい。
【出典=CODEX STAN1.修正-“及び/又は加工及び/又は包装された(and/or processed and/or packaged)”への言及を定義に含め,注記を追加した。】
3,25
マネジメントシステム(management system)
方針(3.3.4),目標(3.29)及びその目標を達成するためのプロセス(3.36)を確立するための,相互に関連する又は
相互に作用する,組織(3.31)の,一連の要素
注記1:一つのマネジメントシステムは,単一又は複数の分野を取扱うことができる。
注記2:システムの要素には,組織の構造,役割及び責任,計画,及び運用が含まれる。
注記3:マネジメントシステムの適用範囲は,組織全体,組織内の固有で特定された機能,組織内の固有で特定された部門
複数の組織の集まりを横断する-つ又は複数の機能を含んでもよい
注記4:関連分野は,例えば 品質マネジメントシステム又は環境マネジメントシステムである。
3.26
測定(measurement)
値を確定するプロセス(3.36)
3.27
モニタリング(監視)(monitoring)
システム,プロセス(3.36)又は活動の状況を確定すること
注記1:状況を確定するために,点検,監督又は注意深い観察が必要な場合もある。
注記2:食品安全の関しては,モニタリングは,プロセスが,意図したとおりに運用されているかどうかを評価するための計画に沿った,一連の観察又は測定を行う。
注記3:この規格では,妥当性確認(3.44),モニタニング(3.27)及び検証(3.45)の間で区別が行われている:
- 妥当性確認は,活動の前に適用され,意図した結果を出す能力についての情報を提供する。
- モニタリングは,活動の最中に適用され,規定された時間内での行動について情報を提供する:
- 検証は,活動の後で適用され,適合の確認に関する情報を提供する。
3.28
不適合(nonconformity)
要求事項(3.38)を満たしていないこと
3.29
目標(objective)
達成すべき結果
注記1:目標は戦略的,戦術的,又は運用的であり得る。
注記2:目標は,様々な領域[例えば,財務,安全衛生,環境の到達点(goal)に関連し得るものであり,様々な階層(例えば,戦略的レベル,組織全体,プロジェクト単位,製品ごと,プロセス(3.36)ごと]で通用できる。
注記3:目標は,例えば,意図した結果,目的(purpose),運用基準など,別の形で表現することもできる。また,FSMS目標という表現の仕方もある。又は,同じような意味をもつ別の言葉[例 狙い(aim),到達点(goal),標的(target)]で表すこともできる。
注記4:FSMSの場合,組織は,特定の結果を達成するため,食品安全方針と整合のとれた目標を設定する。
3.30
オペレーション前提条件プログラム(operational prerequisite programme)
OPRP
重要な食品安全ハザード(3.40)を予防又は許容水準(3.1)まで低減するために適用される管理手段(3.8)又は管理手段の組合せであり,処置基準(3.2)及び測定(3.26)又は観察がプロセス(3.36)及び/又は製品(3.37)の効果的管理を可能にするもの
3.31
組織(organization)
自らの目標(3.29)を達成するため,責任,権限及び相互関係を伴う独自の機能をもつ,個人又はグループ
注記1:組織という概念には,法人か否か,公的か私的かを問わず,自営業者,会社,法人,事務所,企業,当局,共同経営会社,非営利団体若しくは機構,又はこれらの一部若しくは組合せが含まれる。ただし,これらに限定されるものではない。
3.32
外部委託する(outsource),動詞
ある組織の機能又はプロセス(3.36)の一部を外部の組織(3.31)が実施するという取決めを行う
注記1:外部委託した機能又はプロセスは適用範囲内にあるが,外部の組織は,マネジメントシステム(3.25)の適用範囲の外にある。
3.3.3
パフォーマンス(performance)
測定可能な結果
注記1:パフォーマンスは,定量的又は定性的な所見のいずれにも関連し得る。
注記2:パフォーマンスは,活動,プロセス(3.36),製品(3.37)(サービスを含む),システム又は組織(3.31)の運常管理に関連し得る。
3.34
方針(policy)
トップアネジメント(3.41)によって正式に表明された組織(3.31)の意図及び方向付け
3.35
前提条件プログラム(prerequisite programme)
PRP
組織(3.31)内及びフード’チェーン(3.20)全体での,食品安全の維持に必要な基本的条件及び活動
注記1:必要なPRPsは,組織が運用するフードチェーンの部分及び組織の種類に依存する。同義の用語の例:適正農業規定(GAP),適正獣医規範(GVP),適正製造規範(GMP},適正衛生規範(GHP),適正生産規範(GPP),適正流通規範(GDP),及び適正取引規範(GTP)
3.3.6
プロセス,工程(process)
インプットをアウトプットに変換する,相互に関連する又は相互に作用する,一連の活動
3.37
製品(product)
プロセス(3.36)の結果であるアウトプット
注記1:製品はサービスのこともあり得る,
3.38
要求事項(requirement)
明示きれている,通常暗黙のうちに了解されている又は義務として要求されている,ニーズ又は期待
注記1:“通常暗黙のうちに了解されている”とは,対象となるニーズ又は期待が暗黙のうちに了解されていることが,組織及び利害関係者にとって,慣習又は慣行であることを意味する。
注記2:規定要求事項とは,例えば,文書化した情報の中で明示されている要求事項をいう。
3.39
リスク(risk)
不確かさの影響
注記1:影響とは,期待きれていることから,好ましい方向又は好ましくない方向にかい(乖)離することをいう。
注記2:不確かさとは,事象,その結果又はその起こりやすさに関する,情報,理解又は知識に,たとえ部分的にでも不備がある状態をいう。
注記3:リスクは,起こり得る“事象”(ISOガイド73:2009の3.5.1.3の定義を参照。)及び“結果”(ISOガイド73:2009の3.61.3の定義を参照。),又はこれらの組合せについて述べること。よって,その特徴を示すことが多い。
注記4:リスクはある事象(その周辺状況の変化を含む。)の結果とその発生の“起こりやすさ(ISOガイド73:2009の3.6.1.1の定義を参照。)との組合せとして表現されることが多い。
注記5:食品安全リスクは,健康への悪影響の確率とこの影響の重大さとの組合せであり,食品(3.18)中のハザードの結果である(Codex Procedural Manual[11]の定義。
3.40
重要な食品安全ハザード(significant food safety hazard)
ハザードを通じて特定され,管理手段(3.8)によって管理される必要がある食品安全ハザード(3.22)
3.41
トップマネジメント(top management)
最高位で組織(3.3.1)を指揮し,管理する個人又はグループ
注記1:トップマネジメントは,組織内で,権限を委譲し資源を提供する力をもっている。
注記2:マネジメントシズテム(3.25)の適用範囲が組織の一部だけの場合,トップマネジメントとは,組織内のその一部を指揮し,管理する人をいう。
3.42
トレーサビリティ(traceability)
生産,加工及び流通の規定された段階を経て,物品の履歴,適用,移動及び所在を追跡する能力
注記1:移動は,材料の発生源,加工の履歴又は食品(3.18)の流通に関連付けできる。
注記2=物品とは,製品(3.37),材料,設備,装置,サービスなどのことがあり得る。
【出典:CAC/GL60-2006修正-注記を追加した。】
3.43
更新(update)
最新情報の適用を確実にするための,即時の及び/又は計画された活動
注記1:更新は,“維持”及び“保持”とは異なる:
- “維持”は,何かを使用する状態に保つこと/良好な状態に保つこと:
- “保持”は,何かを回収可能(な状態)に保つこと。
3.44
妥当性確認(validation)
<食品安全>管理手段(3.8)(又は,管理手段の組合せ)が重要な食品安全ハザード(3.40)を効果的に管理できる
証拠を得ること
注記1:妥当性確認は,管理手段の組外せを計画した時点で、又は実施された管理手段に変更が加えられた場合はいつも行われる。
注記2:この規格では,妥当性確認(3.44),モニタリング(3.27)及び検証(3.45)の間で区別が行われている:
- 妥当性確認は,活動の前に適用され,意図した結果を実現する能力についての情報を提供する:
- モニタリングは,活動の最中に適用され,規定された時間内の行動に対する情報を提供する:
- 検証は,活動の後で適用され,適合の確認に関する情報を提供する。
3.45
検証(verification)
客観的証拠を提示することによって,規定要求事項(3.38)が満たされていることを確認すること
注記1:この規格では,妥当性確認(3.44),モニタリンダ(3.27)及び検証(3.45)の間で区別が行われている:
- 妥当性確認は,活動の前に適用され,意図した結果を実現する能力についての情報を提供する:
- モニタリングは,活動の最中に適用され,規定された時間内の行動に対する情報を提供する:
- 検証は,行動後に適用され,適合の確認に関する情報を提供する。,

4 組織の状況
4.1組織及びその状況の理解
組織は,組織の目的に関連し,かつ,そのFSMSの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える,外部
及び内部の課題を明確にしなければならない。
組織は,これらの外部及び内部の課題に関する情報を特定し,レビューし,更新しなければならない。
注記1:課題には,検討の対象となる,好ましい要因又は状態,及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る。
注記2:組織の状況の理解は,国際,国内,地方又は地域を問わず,法令,技術,競争,市場,文化,社会及び経済の環境,サイバーセキュリティ及び食品偽装,食品防御及び意図的汚染,組織の知識及びパフォーマンスを含む,ただし,これらに限定されるわけではない,外部及び内部の課題を検討することによって容易になり得る。

4.2利害関係者のニーズ及び期待の理解
組織が食品安全に関して適用される法令,観制及び顧客要求事項を満たす製品及びサービスを一貫して提供で
きる能力をもつことを確実にするため。,組織は,次の事項を明確にしなければならない。
a)FSMSに密接に閲適する利宮関係者:
b)FSMSに密接に関連する利害関係者の要求事項。
組織は,利害関係者及びその要求事項に関する情報を特定し,レビューし更新しなければならない。

4.3食品安全マネジメントシステムの適用範囲の決定
組織もFSMSの適用範囲を定めるために,その境界及び適用可能性を決定しなければならない。適用範囲は,
FSMSが対象とする製品及びサービス,プロセス及び生産工場を規定しなければならない。適用範師も最終
製品の食品安全に影響を与え得る活動,プロセス,製品又はサービスを含まなければならない。
この適用範囲を決定するとき,組織は,次の事項を考慮しなければならない:
a)4,1に規定する外部及び内部の課題:
b) 4,2に規定する要求事項。
適用範囲は,文書化した情報として利用可能な状態にし,維持しなければならない。